O desafio bioético da inovação: a aplicação off label de procedimentos e intervenções em psiquiatria: documento oficial da Comissão de Procedimentos e Intervenção em Psiquiatria, ABP

The bioethical challenge of innovation: the off-label application of procedures and interventions in psychiatry: official document of the Commission on Procedures and Interventions in Psychiatry, ABP

El desafío bioético de la innovación: la aplicación off label de procedimientos e intervenciones en psiquiatría: documento oficial de la Comisión de Procedimientos e Intervención en Psiquiatría, ABP

1. Humberto Muller Martins dos Santos

Filiação dos autores:

1 [Psiquiatra, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto, FMUP, Porto, Portugal; Membro da Comissão de Procedimentos e Intervenções em Psiquiatria, ABP, Rio de Janeiro, Brasil]

2, 3, 4, 5, 6, 7 [Membro da Comissão de Procedimentos e Intervenção em Psiquiatria; Associação Brasileira de Psiquiatria, ABP, Rio de Janeiro, RJ, Brasil]

8 [Psiquiatra Forense; Pós-Doutor em Medicina Molecular; Professor da Faculdade Paulista de Ciências da Saúde, São Paulo, SP, Brasil; Presidente, Associação Brasileira de Psiquiatria, Rio de Janeiro, RJ, Brasil]

Editor-chefe responsável pelo artigo: Leandro Fernandes Malloy-Diniz

Contribuição dos autores segundo a Taxonomia CRediT: Santos HMM [1, 2, 3, 5, 6, 7, 12, 13, 14]; Alves GS, Ciulla L, Mello EF, Abreu PSB, Lacerda ALT, Monteiro DC [1]; da Silva AG [1, 2, 3, 5, 14]

Conflito de interesses: declaram não haver.

Fonte de financiamento: não se aplica.

Parecer CEP: não se aplica.

Recebido em: 27/11/2025 | Aprovado em: 28/11/2025 | Publicado em: 08/12/2025

Como citar: Santos HMM, Alves GS, Ciulla L, Mello EF, Abreu PSB, Lacerda ALT, Monteiro DC, da Silva AG. O desafio bioético da inovação: a aplicação off label de procedimentos e intervenções em psiquiatria: documento oficial da Comissão de Procedimentos e Intervenção em Psiquiatria, ABP. Debates Psiquiatr. 2025;15:1-6. https://doi.org/10.25118/2763-9037.2025.v15.1522

Comunicação breve

As intervenções e procedimentos em psiquiatria tornaram-se área de grande interesse não apenas pela comunidade científica, mas por profissionais de saúde e população em geral. Vale ressaltar que não existe reconhecimento formal da especialidade médica denominada “Psiquiatria Intervencionista” em manuais de especialidades ou conselhos de especialização médica no Brasil. Embora o termo venha sendo usado em artigos acadêmicos e programas de fellowship em instituições, ele não aparece listado como uma especialidade oficial por órgãos reguladores ou conselhos médicos que definem títulos de especialização. Essa ausência formal implica que o uso do termo ainda se caracteriza como descrição funcional ou campo emergente, e não como especialidade regulamentada, com requisitos padronizados de formação reconhecidos legalmente .

Dentre as intervenções atualmente utilizadas em psiquiatria, destacam-se a Eletroconvulsoterapia (ECT), Estimulação Magnética Transcraniana (EMTr) e a aplicação de cetamina. Suas indicações formais encontram respaldo consistente na literatura científica e, no contexto brasileiro, contam ainda com a regulamentação de órgãos oficiais, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Conselho Federal de Medicina (CFM) .

Entretanto, diante da complexidade de muitos quadros psiquiátricos crônicos e refratários, que frequentemente não respondem adequadamente aos tratamentos convencionais, cresce a busca por alternativas terapêuticas inovadoras. Nesse cenário, as técnicas já consolidadas, como a ECT, a EMTr e a cetamina, passam a ser exploradas em indicações além daquelas formalmente aprovadas. Essa expansão de aplicabilidade, embora motivada pela necessidade clínica de oferecer opções a pacientes com transtornos mentais, levanta importantes questões quanto à segurança, eficácia e, sobretudo, às implicações bioéticas de tais condutas.

No âmbito da psiquiatria, a prática clínica impõe, com frequência, a necessidade de deliberações terapêuticas complexas, sobretudo em razão da insuficiência de tratamentos com aprovação específica para determinadas condições, faixas etárias ou populações em situação de vulnerabilidade. Nessas circunstâncias, observa-se com relativa constância a adoção da prescrição off label, definida como a utilização de fármacos ou intervenções em contextos distintos daqueles previamente autorizados por órgãos reguladores, seja no que concerne à indicação clínica, à posologia ou ao grupo etário contemplado .

Embora a prescrição off label seja legal e, em muitos casos, respaldada por evidências científicas, sua utilização pode suscitar questionamentos quanto à eficácia terapêutica e à segurança clínica, gerando zonas de incerteza que desafiam a tomada de decisão médica. Nesse contexto, emergem dilemas éticos e jurídicos de grande relevância, pois o profissional se vê diante da necessidade de equilibrar riscos e benefícios em situações nas quais não há diretrizes claras ou consenso estabelecido. É justamente nesse ponto que os princípios bioéticos fundamentais, autonomia, beneficência, não maleficência e justiça, assumem caráter indispensável: a autonomia garante o direito do paciente à informação clara e ao consentimento livre; a beneficência e a não maleficência impõem a obrigação de maximizar benefícios e reduzir potenciais danos; e a justiça assegura a equidade no acesso a tratamentos e na distribuição de recursos em saúde. Dessa forma, a reflexão bioética não apenas legitima, mas também orienta a prática clínica responsável frente às incertezas inerentes à prescrição off label .

Cumpre destacar que o acesso a um cuidado em saúde seguro, eficaz e de qualidade constitui um direito humano fundamental, consagrado em declarações internacionais e reiterado pelas diretrizes da Organização Mundial da Saúde. Nesse sentido, a decisão clínica de adotar condutas off label não pode restringir-se unicamente à apreciação da evidência científica disponível ou à aplicação dos princípios bioéticos, mas deve igualmente incorporar o compromisso com a salvaguarda dos direitos humanos. Tal compromisso implica o reconhecimento da dignidade intrínseca da pessoa, a proteção de sua segurança e a promoção de seu bem-estar, de modo a assegurar que a prática médica se mantenha alinhada não apenas às melhores evidências, mas também a valores universais que sustentam a ética em saúde .

No cenário brasileiro, ainda que inexista vedação normativa expressa à prática da prescrição off label, sua utilização está condicionada à observância rigorosa do princípio do consentimento informado, que deve ser obtido de forma robusta e devidamente documentada. A legislação nacional admite a prescrição de medicamentos fora das indicações aprovadas, desde que o médico assegure ao paciente informações claras, abrangentes e compreensíveis acerca dos potenciais benefícios, riscos e incertezas relacionados à conduta terapêutica proposta . O descumprimento dessa exigência não apenas compromete a autonomia do paciente, mas também pode acarretar responsabilização civil do profissional, sobretudo em situações em que ocorram eventos adversos ou em que se verifique ausência de eficácia terapêutica. Nesse contexto, o consentimento informado não se configura apenas como uma formalidade jurídica, mas como elemento ético central que garante transparência, corresponsabilidade e respeito à dignidade do paciente no processo decisório .

A análise bioética dos tratamentos off label em psiquiatria, especialmente no que se refere aos procedimentos e intervenções, revela a tensão permanente entre a busca por alívio da doença mental e a necessidade de garantir segurança, transparência e justiça. Essas intervenções, embora respaldadas por evidências em determinados contextos clínicos, têm sua aplicação expandida para além das indicações formais, motivadas pela resistência de muitos quadros aos tratamentos convencionais. É nesse espaço de incerteza que os dilemas éticos se tornam mais evidentes, exigindo do profissional uma postura prudente, fundamentada em princípios de beneficência e não maleficência, mas também atenta à autonomia e ao direito do paciente de ser plenamente informado.

A utilização de intervenções off label em psiquiatria apresenta, portanto, uma dimensão ética complexa, que extrapola a decisão clínica isolada. Para que não se configurem riscos desnecessários ou violações do direito ao cuidado digno e seguro, é imprescindível que a prática esteja alicerçada em evidências científicas atualizadas, clareza no consentimento informado e políticas institucionais que estabeleçam parâmetros de atuação. A ausência desses elementos pode comprometer não apenas a integridade do paciente, mas também a credibilidade da prática psiquiátrica. Nesse sentido, cabe aos órgãos reguladores, instituições de ensino e profissionais de saúde o papel de construir diretrizes, promover educação contínua e assegurar que a inovação em psiquiatria caminhe em consonância com os valores bioéticos fundamentais.

Debates em Psiquiatria, Rio de Janeiro. 2025