Medicamentos na gravidez e na lactação: novas normas da FDA

Autores

  • Renan Rocha Programa de Saúde Mental da Mulher, Clínicas Integradas, Universidade do Extremo Sul Catarinense (UNESC), Criciúma, SC.
  • Joel Rennó Jr. Programa de Saúde Mental da Mulher (ProMulher), Instituto de Psiquiatria, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (HC-USP), São Paulo, SP.
  • Hewdy Lobo Ribeiro Programa de Saúde Mental da Mulher (ProMulher), Instituto de Psiquiatria, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (HC-USP), São Paulo, SP. https://orcid.org/0000-0001-9117-1937
  • Juliana Pires Cavalsan Programa de Saúde Mental da Mulher (ProMulher), Instituto de Psiquiatria, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (HC-USP), São Paulo, SP.
  • Amaury Cantilino Programa de Saúde Mental da Mulher, Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Recife, PE.
  • Jerônimo De Almeida Mendes Ribeiro Mood Disorders Program and Women’s Health Concerns Clinic, St. Joseph’s Healthcare Hamilton, Hamilton, ON, Canadá. Clinical Fellow, McMaster University, Hamilton, ON, Canadá.
  • Gislene Valadares Serviço de Saúde Mental da Mulher, Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HC-UFMG), Belo Horizonte, MG.
  • Antônio Geraldo da Silva Diretor científico, Programa de Atualização em Psiquiatria (PROPSIQ), Sistema de Educação Continuada a Distância (SECAD). https://orcid.org/0000-0003-3423-7076

DOI:

https://doi.org/10.25118/2236-918X-5-5-5

Palavras-chave:

Bula, medicamento, gravidez, lactação

Resumo

As novas normas da Food and Drug Administration (FDA) para o uso de medicamentos na gravidez e na lactação entram em vigor este ano (2015). Elas reformulam o conteúdo e o formato das bulas e, concomitantemente, removem quaisquer referências às categorias A, B, C, D e X. Estas são substituídas por um resumo dos riscos perinatais do medicamento, discussão das evidências pertinentes e uma síntese dos dados mais relevantes para a tomada de decisões na prescrição. Também constam nas novas normas informações essenciais sobre identificação de gravidez, contracepção e infertilidade. O objetivo final das novas normas é facilitar o processo de prescrição por meio do oferecimento de um conjunto de informações consistentes e bem estruturadas a respeito do uso de medicamentos nos períodos da gravidez e lactação.

Downloads

Não há dados estatísticos.

Métricas

Carregando Métricas ...

Referências

Koren G, Gadot Y. Medicati on use in pregnancy; treati ng the mother: protecti ng the unborn. In: Harrison-Wollrich M. Medicines for women. New York: Springer; 2015.

Ramoz LL, Patel-Shori NM. Recent changes in pregnancy and lactati on labeling: reti rement of risk categories. Pharmacotherapy. 2014;34:389-95.

Källén B, Borg N, Reis M. The use of central nervous system acti ve drugs during pregnancy. Pharmaceuti cals (Basel). 2013;6:1221-86.

Pearlstein T. Use of psychotropic medicati on during pregnancy and the postpartum period. Womens Health (Lond Engl). 2013;9:605-15.

Ray S, Stowe ZN. The use of anti depressant medicati on in pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014;28:71-83.

Freeman MP. Pregnancy and psychiatric disorders: inherent risks and treatment decisions. J Clin Psychiatry. 2013;74:373-4.

Koren G, Madjunkova S, Maltepe C. Bias against the null hypothesis: scaring pregnant women about drugs in pregnancy. Can Fam Physician. 2014;60:441-2.

Namouz-Haddad S, Nulman I. Safety of treatment of obsessive compulsive disorder in pregnancy and puerperium. Can Fam Physician. 2014;60:133-6.

IV Diretrizes Brasileiras para o Manejo da Asma. J Bras Pneumol. 2006;32(Supl 7):S447-74.

Drug labeling and pregnancy. Lancet. 2014:384:2084.

Feibus KB. FDA’s proposed rule for pregnancy and lactati on labeling: improving maternal child health through well-informed medicine use. J Med Toxicol. 2008:4;284-8.

Cohen L. The MGH Center for Women’s Mental Health. FDA’s new labeling rule: clinical implicati on [Internet]. 2015 Jan 28 [cited 2015 Aug 12]. http://womensmentalhealth.org/posts/fdas-newlabeling-rule-clinical-implicati ons/

Canti lino A, Lorenzo L, Paula Jdos A, Einarson A. Use of psychotropic medicati ons during pregnancy: percepti on of teratogenic risk among physicians in two Lati n American countries. Rev Bras Psiquiatr. 2014;36:106-10.

Einarson A, Davis W. Barriers to the pharmacological treatment of women with psychiatric disorders during pregnancy and breastf eeding: results of a survey. J Obstet Gynaecol Can. 2013;35:504-5.

Rennó Junior J, Ribeiro HL. Tratado de saúde mental da mulher. São Paulo: Atheneu; 2012.

Food and Drug Administrati on, HHS. Content and format of labeling for human prescripti on drug and biological products; requirements for pregnancy and lactati on labeling. Final rule. Fed Regist. 2014;79:72063-103.

Downloads

Publicado

2015-10-30

Como Citar

1.
Rocha R, Rennó Jr. J, Ribeiro HL, Cavalsan JP, Cantilino A, Ribeiro JDAM, Valadares G, Silva AG da. Medicamentos na gravidez e na lactação: novas normas da FDA. Debates em Psiquiatria [Internet]. 30º de outubro de 2015 [citado 5º de fevereiro de 2025];5(5):28-31. Disponível em: https://revistardp.org.br/revista/article/view/159

Edição

v. 5 n. 5 (2015)

Seção

Comunicação Breve

Licença

Creative Commons License

Este trabalho está licenciado sob uma licença Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.

Debates em Psiquiatria permite que o (s) autor (es) mantenha(m) seus direitos autorais sem restrições. Atribuição-NãoComercial 4.0 Internacional (CC BY-NC 4.0) - Debates em Psiquiatria é regida pela licença CC-BY-NC

Crossref
Scopus
Google Scholar
Europe PMC

Plaudit

Artigos mais lidos do(s) mesmo(s) autor(es)

<< < 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 > >>